连花清瘟胶囊具有清瘟解毒、宣肺泄热的功效,主要用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证,主要的临床表现症状为发热或者高热,恶寒,肌肉酸痛,流鼻涕,鼻塞咳嗽,头痛,胎黄或者黄腻,咽干咽痛。其是呼吸系统传染病代表性治疗药物,2020年1月27日,连花清瘟被列入国家卫生健康委制订的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》。
由于中药成分极其复杂,难以保证其质量一致性。通过对连花清瘟胶囊及其处方原药材的有效性、安全性、经济性等综合性研究分析,旨在为连花清瘟胶囊药效物质基础研究提供理论依据,不仅能减少含量测定中的误差,且能提高准确度。
本文采用太玮科技色谱柱,参考2020版《中国药典》一部对连花清瘟胶囊中药及其处方原药材组分进行检测,测量结果均获得良好的重现性,峰型对称,准确度高,符合标准要求。
【处方】
连翘255g 金银花255g
炙麻黄85g 炒苦杏仁85g
石膏255g 板蓝根255g
绵马贯众255g 鱼腥草255g
广藿香85g 大黄51g
红景天85g 薄荷脑7.5g
甘草85g
连花清瘟胶囊-含量测定
参考标准:《中国药典》2020版一部
检测组分:连翘苷
流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78)
流速:1.00mL/min
检测波长:205nm
柱温:25℃
进样量:10μl
(1)JADE-PAK® KP-C18 5μm,4.6×250mm(P/N:0612-2546)
对照品图谱:
供试品图谱:
(2)JADE-PAK® ODS-AQ 5µm,250×4.6mm(PN:0337-2546)
对照品图谱:
供试品图谱:
连翘-含量测定-连翘苷
参考标准:《中国药典》2020版一部
检测组分:连翘苷
流动相:乙腈-水(25:75)
流速:1.00mL/min
检测波长:277nm
柱温:25℃
进样量:10μl
供试品图谱:
连翘-含量测定-连翘酯苷A
参考标准:《中国药典》2020版一部
检测组分:连翘酯苷A
流动相:乙腈-0.4%冰醋酸溶液(15:85)
流速:1.00mL/min
检测波长:DAD/330nm
柱温:25℃
进样量:10μl
供试品图谱:
金银花-特征图谱
参考标准/依据:《中国药典》2020 年版一部
流速:0.70mL/min
检测器/波长:DAD/240 nm
柱温:25 ℃
进样量:2μl
流动相梯度:
供试品特征图谱:
(1)JADE-PAK® KP-C18 5µm,250×4.6mm(PN:0612-2546)
7 个特征峰 峰2(S):绿原酸;峰3:当药苷;峰4:断氧化马钱子苷;峰5:(Z)-二聚断马钱苷烯醛;峰6:3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸;峰7:4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸
(2)JADE-PAK® ODS-AQ 5µm,250×4.6mm(PN:0337-2546)
7 个特征峰 峰2(S):绿原酸;峰3:当药苷;峰4:断氧化马钱子苷;
峰5:(Z)-二聚断马钱苷烯醛;峰6:3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸;峰7:4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸
金银花-含量测定-酚酸类
标准依据:《中国药典》2020版一部
检测组分:绿原酸、3,5-二-O-咖啡酰基奎宁酸、4,5-二-O-咖啡酰基奎宁酸
流速:0.70mL/min
检测波长:327 nm
柱温:20℃
进样量:2μl
流动相:以乙腈为流动相A,0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱:
供试品图谱: